生物医药资讯周报(第03期, 上篇)

Weekly

(9.1-9.7)

一、新药动态

中国首个原创抗艾新药艾可宁上市

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  9月2日,前沿生物药业(南京)股份有限公司宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁®(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

日本卫材重磅肝癌新药仑伐替尼获批中国上市

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  9月4日,日本卫材肝癌新药仑伐替尼已被国家药品监督管理局正式批准上市。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。在肝癌之前,已经获得甲状腺癌和肾癌的适应症。

这是海外新药在中国少有的能与美欧相继上市。因此仑伐替尼在国内的上市,对于晚期肝癌患者来说尤为利好。

和记黄埔医药呋喹替尼胶囊中国获批上市

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  9月5日,国家药品监督管理局发布公告称,批准1.1类新药转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。据了解,和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。

呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

依库珠单抗注射液国内获批上市

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  近日,国家药品监督管理局发布公告称已批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册,属于临床急需品种。

默沙东两款HIV新药获FDA批准上市

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  日前,美国FDA批准默沙东公司(MSD)的两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂;PIFELTRO™是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

首款纳米抗体新药欧盟获批上市 

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  日前,美国FDA批准默沙东公司(MSD)的两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂,其成分为doravirine(100mg),拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™(doravirine,100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

 珍宝岛1类抗癌新药胶囊注册申请获受理

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  9月3日,黑龙江珍宝岛药业子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理,受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。该产品是以FGFR和VEGFR靶点为主的多激酶抑制剂,兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用,国内已上市的相同靶点药物为多吉美。

据公司公告,HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据协议,共同进行研究开发的1类创新药物,由哈珍宝拥有自主知识产权。

华海药业重组人源化VEGF单抗获得药物临床批件

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  9月5日,华海药业公告称,控股子公司上海华奥泰于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的临床批件。

重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液为该公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。

复星医药CAR-T疗法获批临床

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  9月5日,复星医药宣布其投资的复星凯特的益基利仑赛(拟定)用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请获国家药监局批准,并将于近期条件具备后开展I期临床试验。该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进,是一款抗人CD19 CAR-T细胞注射液(Yescarta),已于2017年10月在美获批上市。目前,尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内(不包括港澳台地区)上市。

二、政策法规

医保局成立后首个GPO方案公布

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  8月31日,广州人社等八部门公布了广州GPO最终方案,这是国家医保局成立后公布的首个GPO方案。

GPO即医院药品集团采购,其本质通过整合订单、优化供应链来提高采购效率、节约成本。与上海、深圳不同,广州GPO将由社会医疗保险行政管理部门组织实施,医保经办机构负责日常经办管理。而广州公共资源交易中心作为广州医疗机构药品集团采购交易机构,负责建设和运维广州药品集团采购平台。

CMDE发布数个技术审查指导原则

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  本周,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》、《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》、《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则(征求意见稿)》、《医用激光光纤注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。

新基药目录扩充后,或不允许各地增补

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  9月5日的国新办发布会上,国务院常务会议原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称意见)和目录调整工作。

国家卫生健康委副主任曾益新表示,在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值,坚持动态调整和调入、调出并重,拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市、价格较高但效果较好的药品,能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。同时,也考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖,允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施,所以这次意见就明确了,原则上各地不再增补药品。